2025-01-22 10:45
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本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語(yǔ)和定義,規(guī)定了材料、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。
旋切針rotating excision probe
夾持在手柄上,或與手柄為一體式結(jié)構(gòu),實(shí)施組織手術(shù)的器械。由外針管、內(nèi)針管、主體和真空導(dǎo)管組成(如圖1所示),由手柄輸出動(dòng)力驅(qū)動(dòng)主體內(nèi)從動(dòng)結(jié)構(gòu)帶動(dòng)內(nèi)針管平移擺動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。
外針管剛性試驗(yàn)方法
A.1原理
將一規(guī)定的力,施加到兩端被支撐的具有一定長(zhǎng)度的外針管(外針管規(guī)定跨距)的中心,測(cè)量其外針管的撓度值。
A.2 儀器
檢測(cè)儀器：針管剛性測(cè)試儀
A.2.1 剛性試驗(yàn)儀器通過(guò)一個(gè)下端呈鈍楔形的,傾斜平面夾角為60°,半徑為1mm,寬度至少為5mm的推桿將最大限度至少為60N,精度為士0.1N的力向下垂直作用在針管上。圖A.1示例為適用的試驗(yàn)儀器。
A.2.2儀器能以0.0lmm的讀數(shù)精度測(cè)量針管的位移。
A.3試驗(yàn)程序
A.3.1將外針管置于剛性試驗(yàn)儀器(A.2.1)上,按如下要求調(diào)整外針管和剛性試驗(yàn)儀器:
A）使跨距為GB18457-2015標(biāo)準(zhǔn)表2中被測(cè)外針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值,若外針管標(biāo)稱(chēng)外徑(規(guī)格)超出表中范圍,由制造商規(guī)定跨距、荷載、最大擾度,但跨距、荷載不能低于外針管標(biāo)稱(chēng)外徑(規(guī)格)3.4 mm的指標(biāo);
B）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;
C）使外針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時(shí)使外針管中心線(xiàn)與擱針架中心線(xiàn)重合。
A.3.2 按制造商規(guī)定的外針管的公稱(chēng)尺寸相對(duì)應(yīng)的力,以1mm/min~10 mm/min 之間的速度對(duì)外針管施加向下的彎曲力。
A.3.3 測(cè)量并記錄(A.2.2)在施力點(diǎn)處的外針管撓度,精確到0.01mm。
穿刺性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
B.1原理
用穿刺力試驗(yàn)裝置使旋切針以規(guī)定的速度,垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估旋切針的穿刺性能。
檢測(cè)儀器：ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)
B.2 測(cè)試裝置及材料
B.2.1 測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)
直線(xiàn)驅(qū)動(dòng)速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度為士5%(設(shè)置值);壓力傳感器測(cè)量精度士0.5%(滿(mǎn)量程)。
B.2.2 模擬皮膚材料
材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面積:(夾固后)等于610 mme
B.3 測(cè)試程序
B.3.1 將被測(cè)旋切針和模擬皮膚在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。B.3.2將適當(dāng)尺寸未使用過(guò)的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
B.3.3將被測(cè)旋切針裝在測(cè)試裝管上,其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
B.3.4將測(cè)量裝置移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。
B.3.5 啟動(dòng)測(cè)試裝置,在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力。
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