2024-11-28 11:39
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1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書和包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T1220不銹鋼棒
GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法
GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB/T12672 丙-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器生物學(xué)評價(jià)
YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0466.1 醫(yī)療器用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY/T0806 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器用聚碳酸酯專用料中華人民共和國藥典(2015年版)
5.7 連接牢固性試驗(yàn)
檢測儀器：拉力試驗(yàn)機(jī)
5.7.1 可拆卸式鞘帽和穿刺套的連接處,對其任一部件施加 50 N的軸向靜拉力持續(xù) 10 s,應(yīng)符合 4.7.1的規(guī)定。
5.7.2仿使用動(dòng)作,固定套管,旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座,應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定
5.7.3 穿刺桿的連接處,對其任一部件施加15N的軸向靜拉力持續(xù)10s,應(yīng)符合 4.7.3的規(guī)定。
穿刺性能評價(jià)試驗(yàn)方法
B.1 定義
穿刺力:穿刺器以一定速度穿刺試驗(yàn)材料時(shí)所需的最大力。
B.2 試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)材料
檢測儀器：穿刺力測試儀
B.2.1 材料試驗(yàn)機(jī)
B.2.1.1精度 :0.1N。
B.2.1.2試驗(yàn)條件:穿刺速度100 mm/min。
B.2.2 夾具
確保穿刺器、試驗(yàn)材料牢固固定。穿刺部位下部用形塊支撐,在對穿刺物提供足夠支撐力的情況下,圈形塊中間空間保證穿刺桿能完全穿人穿刺物。
B.2.3 試驗(yàn)材料
豬腹部組織,帶皮,冰鮮保存不超過48 h。單邊大小至少10倍于穿刺套管外徑。
B.3試驗(yàn)步驟
B.3.1 具有切割皮膚功能的穿刺器試驗(yàn)步驟:
a)在夾具(B.2.2)上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料(B.2.3)
b)啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)(B.2.1),穿刺器穿刺試驗(yàn)材料(B.2.3)至穿刺套管完全進(jìn)入試驗(yàn)材料(B.2.3),停止，記錄最大力值即穿刺力。
B.3.2不具有切割皮膚功能的穿刺器試驗(yàn)步驟:
a)在夾具(B.2.2)上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料(B.2.3);
b)在試驗(yàn)材料(B.2.3)表皮劃出套管直徑的劃口,劃口應(yīng)完全劃開真皮層;
c)調(diào)節(jié)上夾具位置,確認(rèn)穿刺器頭端與試驗(yàn)材料(B.2.3)劃口接觸但不受力;。)
d)啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)(B.2.1),穿刺器穿刺試驗(yàn)材料(B.2.3)至穿刺套管完全進(jìn)人試驗(yàn)材料(B.2.3)停止,記錄最大力值即穿刺力。
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