2024-11-19 11:31
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根據2024年國家藥典委發(fā)布的“4004 塑料剝離強度測定法”，此標準最后會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，這里的塑料多指塑料復合薄膜，粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果，粘合劑的抗剝離性也可以如實反映其固化程度。剝離強度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下進行 T 型剝離，測定所得的復合層與基材的平均剝離力。本測試方法適用于塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質、硬質復合塑料材料剝離強度的測定。
對于粘合在一起的多層材料，采用測定從接觸面進行剝離時產生的力，來反映材料的黏合強度。
剝離強度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型剝離，測定所得的復合層與基材的平均剝離力。
本法適用于塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質、硬質復合塑料材料剝離強度的測定。
檢測儀器：180°剝離試驗機
測試過程
1. 試樣制備：取樣品適量，均勻截取縱、橫向寬度為 15.0mm±0.1mm，長度≥200mm 的試樣各 5 條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開長度≥50mm 備用，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約 20mm 浸入適當的溶劑（常用乙酸乙酯、丙酮）中處理，待溶劑完全揮發(fā)后，再進行剝離強度的試驗。
2. 試驗環(huán)境：樣品應在溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時以上，并在此條件下進行試驗。
3.試驗過程：將試樣剝開部分的兩端分別夾在 180°剝離試驗機上下夾具中，試驗速度為 300mm/min±30mm/min，試驗過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，并確保實際剝離（而非拉伸）距離不少于 100mm（取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內，最低不能低于 50mm）。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。
結果判定：參照圖 2 前后各舍去 25%的數據，取中間 50%數據的平均值。每組試樣分別計算其縱、橫向剝離強度算術平均值為試驗結果，單位以 N/15mm 表示。
若復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離強度為合格。
在“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則”將剝離強度等級分為3級，具體要看供需雙方的等級要求。
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