2024-08-27 10:46
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本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法.摩擦力測(cè)試法.微粒測(cè)試法.化學(xué)性能測(cè)試法4種方法.
本文件涉及的親水潤(rùn)滑涂層儀指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水澗滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層.可降解涂層等。
本文件適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管.導(dǎo)絲。
摩擦力測(cè)試法
概述
如果隨著摩擦次數(shù)的增加，摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高,說(shuō)明涂層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了涂層的牢固程度。
試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
附錄B給出了試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，設(shè)定恒定的法向夾持力,在-定的測(cè)試條件下,使硅膠片對(duì)供試樣品表面多次摩擦,次數(shù)的確定應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,建議至016次,也可根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途適當(dāng)調(diào)整。記錄反復(fù)摩擦次數(shù),繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線;實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)摩擦力/摩擦系數(shù)的變化情況。
注1:就本文件面言,法向夾持力是指硅衣片垂直于導(dǎo)管導(dǎo)絲接觸面所施加的力。
注2:--次摩擦,是指以硅膠片施加恒定的法間力夾緊樣品的位置為起始位置,滑動(dòng)距離后。檢開(kāi)樣品回到起始位置的過(guò)程。
檢測(cè)儀器推薦：PMT-CSP02導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能測(cè)試儀
1原理
通過(guò)硅膠片。向?qū)Ч軐?dǎo)絲施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提升樣品,通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)供試樣品在多次反復(fù)過(guò)程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。
2試劑或材料
2.1樣品， 試驗(yàn)前確認(rèn)表面干凈、平整，無(wú)缺陷。
2.2芯絲或芯軸。
注:必要時(shí)導(dǎo)管類產(chǎn)品需要內(nèi)置合適尺寸的芯絲或芯軸,用F支撐,防止變形。
4試驗(yàn)步驟
4.1設(shè)備檢查,確認(rèn)兩硅膠片應(yīng)平行.表面潔凈.無(wú)明顯損傷;水槽水位應(yīng)沒(méi)過(guò)硅膠片。
4.2開(kāi)機(jī),水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到(37土2)C。
4.3多數(shù)設(shè)置, 推薦參數(shù)設(shè)置如下:夾持力為2 N~5 N,提升速度為200 mm/ min~ 600 mm/ min,摩擦次數(shù)為至少10次,測(cè)試距離依樣品涂層長(zhǎng)度設(shè)定，-般不低于30 mm。沒(méi)泡時(shí)間可根據(jù)實(shí)際使用情況面定，需保證樣品的試驗(yàn)段充分潤(rùn)濕，一般不低于608。
注1:支持力的選擇需根據(jù)管材而定。以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐?。為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性,需根據(jù)需要確定夾持力和提升速度.循環(huán)次數(shù).測(cè)試長(zhǎng)度.設(shè)泡時(shí)間等參數(shù)后進(jìn)行平行測(cè)試.
注2:支持力.提升速度等也可以分別川g.mm/s表示。
4.4將待測(cè)樣品一 端用夾具夾緊,樣品保持豎直方向,另- .端穿過(guò)兩硅膠片中間。
4.5調(diào)整 至合適測(cè)試位置。
4.6設(shè)置好參數(shù),清零傳感器示數(shù)后開(kāi)始測(cè)試。
4.7測(cè)試結(jié)束后數(shù)據(jù)導(dǎo)出及處理,可以導(dǎo)出夾持力。摩擦力和摩擦系數(shù)等值。
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