2023-12-13 10:42
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本標準適用于一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器。
試驗原理
用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并計數(shù)。
帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器穿刺落屑試驗方法：
將10只輸液瓶塞放在10只裝有半瓶過濾水的輸液瓶上，并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個瓶塞的穿刺區(qū)內(nèi)進行一次穿刺。每次穿刺后通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL水。
晃動帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產(chǎn)生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內(nèi)裝液流經(jīng)一個濾膜（0.8 um）。向外倒內(nèi)裝液時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。
檢測儀器推薦：ETT-AM材料試驗機
試驗評價
在距離膜25 cm處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。
表述每10次穿刺回收的落屑數(shù)。
帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器穿刺落屑試驗方法：
試驗儀器
1 .25只注射瓶，用經(jīng)過濾的水充至一半，并封口。
2 .將通道內(nèi)粒子沖出的裝置，如一次性使用注射器。
將25只注射瓶塞放在25只裝有半瓶過濾水的注射瓶上，并用封蓋器封瓶。各瓶塞用穿刺器對穿刺區(qū)內(nèi)不同的位置進行四次穿刺。第四次穿刺后用沖洗的方式或通暢器將通道內(nèi)落屑排入注射瓶中，
100次穿刺后打開注射瓶蓋和塞，使各內(nèi)裝液流經(jīng)一個濾膜（0.8 um）。
4次穿刺（每個穿刺器）×25個穿刺器結果為100次穿刺；或4 次穿刺（每個瓶塞）×25 個瓶塞結果為 100 次穿刺。
出于不同的統(tǒng)計學和技術因素（如帶外罩的轉(zhuǎn)移器）的考慮，試驗樣品的數(shù)量可增加至100個，各試驗樣品的穿刺數(shù)量可以降至1次。即1次穿刺（每個穿刺器）×100次穿刺結果為100次穿刺。
試驗評價
在距離膜25 cm處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。
表述每100次穿刺回收的落屑數(shù)。
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