塑料安瓿瓶透氧性能測試試驗方法

2022-05-28 11:10

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安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。

因此，塑料安瓿瓶阻氧性檢測是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時應(yīng)重點考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強塑料安瓿瓶氧氣透過率試驗。

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法，GB/T 31354-2014 包裝件和容器氧氣透過性測試方法檢測法于2015年開始實施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

二、檢測儀器設(shè)備：

普創(chuàng)科技研發(fā)生產(chǎn)的氧氣透過率測試儀OTR-D1檢測儀器測試醫(yī)用塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能，也稱為塑料安瓿瓶透氧性測試儀、塑料安瓿阻氧性能測試儀等，本檢測設(shè)備符合YBB 00082003、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、ISO 15105-2、JIS K7126-B等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

本氧氣透過率測試系統(tǒng)采用等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內(nèi)流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

三、塑料安瓿瓶透氧性能測試試驗方法

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結(jié)束后，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

塑料安瓿瓶阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過率越小，藥品的保質(zhì)期越長。氧氣透過率測試儀OTR-D1是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率檢測儀器，操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。

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