2022-05-24 10:48
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藥用鋁箔主要應(yīng)用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。
隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進(jìn)行質(zhì)量管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對鋁箔檢測項目和藥用鋁箔檢測儀器設(shè)備有哪些？
一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
《GB/T 22638. 2- 2008鋁箔試驗方法第2部分針孔的檢測》
《GB/T 3198 2010鋁及鋁合金箔》
《YBB00152002- -2015 藥用鋁箔》等
鋁箔水蒸氣透過率測試操作方法：
將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測試腔內(nèi)，設(shè)置儀器參數(shù)，溫度、濕度、時間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透，儀器搭載符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的自動吹掃功能及間歇稱重技術(shù)，并配備濕度傳感器使測試狀態(tài)始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。
藥用鋁箔粘合層熱合強度測試方法：
1.將試樣的粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合，置于熱封試驗儀進(jìn)行熱合。2.設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。
2.設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。
3.熱合后取出，放冷。
4.裁取成15mm寬的試樣，取中間3條。依據(jù)熱合強度測定法（YBB00122003-2015）。開啟MED-01，選擇180°剝離試驗選項，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。
5.測試結(jié)果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。
(4)藥用鋁箔保護層粘合性測試
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