2022-02-26 09:29
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接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。
多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實驗項目，對于制藥企業(yè)來講，多層輸液用膜袋材的實驗項目是企業(yè)關(guān)注的要點之一。
多層輸液用膜袋材的適應(yīng)性是重要的檢測項目，主要包含了滅菌適應(yīng)性、溫度適應(yīng)性、跌落適應(yīng)性三個指標。
多層輸液用膜袋材的使用適應(yīng)性包含了：穿刺器保持性和插入點不滲透性、穿刺力、懸掛力、注藥點密封性指標。隨著藥品和包材關(guān)聯(lián)審批的實行，藥品包裝質(zhì)量把控越來越嚴格。
多層輸液用膜袋材的透氣性能、透濕性能檢測醫(yī)藥包裝物理性測試儀
可提供穿刺力測試儀、注藥點密封性裝置、懸掛力實驗裝置、智能載壓儀，可針對注射劑和輸液器鋁蓋、膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、預(yù)灌封注射器等藥品包裝材料，可進行穿刺力、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剛性測試、導管導絲滑動性測試等多種實驗項目所需儀器。
多層輸液用膜袋材的透氣性能、透濕性能檢測
輸液袋膜材的氧氣透過量和氮氣透過量、透濕性能研究與控制，在輸液軟包裝行業(yè)尤其重要，其直接影響產(chǎn)品的保質(zhì)期和安全性。主要根據(jù)YBB00082003和YBB00092003檢測方法中的壓差法和杯式法來測試。
輸液袋膜材封口熱封強度的檢測
熱封強度對于輸液袋膜材來講是一個重要性能指標，為了達到包裝目的，封口必需要有一定的強度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。對于此項指標的檢測需要兩種儀器來進行綜合測試，一種儀器專門用于熱封制樣如熱封儀，另一種儀器則需進行熱封合強度的測試如智能電子拉力試驗機。
輸液袋包裝的密封性檢測
密封性能也是包裝的一項重要指標，密封性對產(chǎn)品的質(zhì)量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗?zāi)壳靶袠I(yè)內(nèi)采用較多的是濟南蘭光的密封性試驗儀，利用真空原理，按國家標準在相應(yīng)的壓力作用下保持預(yù)定時間，通過目測法觀的方法觀查試驗過程中有泄漏產(chǎn)生。通過此密封性的測定來衡量輸液袋包裝的質(zhì)量，進而來判定密裝工藝的合理性。
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